Política de conflictos de intereses financieros en la investigación

Propósito

Cast ha desarrollado la Política sobre Conflictos de Intereses Financieros (Política FCOI) para cumplir con los requisitos de 42 CFR Parte 50 Subparte F, y en 45 CFR parte 94, que promueve la objetividad en la investigación mediante el establecimiento de normas que proporcionan una expectativa razonable de que el diseño, la realización y la presentación de informes de la investigación financiada con fondos federales estarán libres de sesgos resultantes de conflictos de intereses financieros del Investigador. El propósito de esta política es identificar y gestionar los conflictos de intereses financieros, y gestionar los conflictos de intereses entre las obligaciones del proyecto de investigación de un investigador y sus intereses u obligaciones privados.

Alcance

Esta política se aplica a todo el personal de Cast que proponga, realice o informe sobre investigaciones en nombre de Cast, independientemente de la fuente de financiación. Esta política se aplica a todos los proyectos de investigación de Cast. No se permite a los investigadores iniciar ninguna actividad de investigación hasta que hayan revelado todos los intereses financieros significativos externos y hayan recibido una determinación por escrito de la dirección ejecutiva de Cast sobre cómo gestionar cualquier conflicto de intereses financieros en la investigación identificado por Cast.

Definiciones

Divulgación de intereses financieros significativos: Divulgación por parte del investigador de intereses financieros significativos a una Institución.

Conflicto de intereses financieros (FCOI): Un interés financiero importante que podría afectar directa y significativamente al diseño, la realización o la presentación de informes de una investigación financiada con fondos federales.

Informe FCOI: Informe del reparto de un conflicto de intereses financieros a una Agencia Adjudicadora. Interés financiero: Cualquier cosa de valor monetario, independientemente de si el valor es fácilmente determinable.

Responsabilidades institucionales: Responsabilidades profesionales de un Investigador para las que fue contratado y que se llevan a cabo en Cast o en nombre de Cast, que pueden
puede incluir, entre otras, actividades de investigación, asesoramiento en investigación, docencia, divulgación/extensión, ejercicio profesional, pertenencia a comités institucionales y participación en grupos de expertos. Incluye la investigación del director del proyecto o investigador principal y de cualquier otra persona, independientemente de su título o cargo, que sea responsable del diseño, la realización o la presentación de informes de la investigación financiada por la agencia federal adjudicadora, o propuesta para dicha financiación, lo que puede incluir, por ejemplo, colaboradores o consultores.

Plan de gestión: Plan para gestionar un conflicto de intereses financieros. Gestionar las medidas adoptadas para abordar un conflicto de intereses financieros, que pueden incluir la reducción o eliminación del conflicto de intereses financieros, para garantizar, en la medida de lo posible, que el diseño, la realización y la comunicación de la investigación estén libres de sesgos.
de intereses, para garantizar, en la medida de lo posible, que el diseño, la realización y la presentación de informes de la investigación estén libres de sesgos.

PD/PI: Un director de proyecto (DP) o investigador principal (IP) de un proyecto de investigación financiado con fondos federales; el DP/PI se incluye en las definiciones de personal superior/clave e investigador en virtud de
esta subparte.

Investigación: Una investigación sistemática, estudio o experimento diseñado para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable relacionado ampliamente con la salud pública, incluyendo las ciencias sociales y del comportamiento.
investigación. El término abarca la investigación básica y aplicada (por ejemplo, la publicación de un artículo, libro o capítulo de libro) y el desarrollo de productos (por ejemplo, una prueba diagnóstica o un medicamento). Tal y como se utiliza en esta subparte, el término incluye cualquier actividad de este tipo para la que se disponga de financiación de investigación de un componente financiado con fondos federales a través de una subvención o un acuerdo de cooperación, como una subvención de investigación, un premio de desarrollo profesional, una subvención de centro, un premio de beca individual, un premio de infraestructura, una subvención de formación institucional, un proyecto de programa o un premio de recursos de investigación.

Personal superior/clave: El PD/PI y cualquier otra persona identificada como personal superior/clave por la Institución en la solicitud de subvención, el informe de progreso o cualquier otro informe presentado al financiador federal por la Institución en virtud de esta subparte.

Interés financiero significativo (IFS):

Un interés financiero consistente en uno o más de los siguientes intereses del Investigador (y los de su cónyuge o pareja de hecho e hijos dependientes) que razonablemente parezca estar relacionado con las responsabilidades institucionales del Investigador:
1. Con respecto a cualquier entidad que cotice en bolsa, existe un interés financiero significativo si el valor de cualquier remuneración recibida de la entidad en los doce meses anteriores a la divulgación y el valor de cualquier participación en el capital de la entidad en la fecha de la divulgación, sumados, superan los 5.000 dólares. A efectos de esta definición, la remuneración incluye el salario y cualquier pago por servicios no identificados como salario (por ejemplo, honorarios de consultoría, honorarios, autoría remunerada); la participación en el capital incluye cualquier acción, opción sobre acciones u otra participación en la propiedad, determinada mediante referencia a precios públicos u otras medidas razonables del valor justo de mercado;
2. Con respecto a cualquier entidad que no cotice en bolsa, existe un interés financiero significativo si el valor de cualquier remuneración recibida de la entidad en los doce meses anteriores a la divulgación, en conjunto, supera los 5.000 dólares, o cuando el investigador (o el cónyuge o los hijos a cargo del investigador) posee cualquier participación en el capital (por ejemplo, acciones, opciones sobre acciones u otro tipo de participación en la propiedad).
3. Derechos e intereses de propiedad intelectual (por ejemplo, patentes, derechos de autor), al percibir ingresos relacionados con tales derechos e intereses.
Cualquier viaje reembolsado o patrocinado (es decir, pagado en nombre del investigador y no reembolsado a éste, por lo que el valor monetario exacto puede no estar fácilmente disponible), relacionado con sus responsabilidades institucionales; sin embargo, este requisito de divulgación no se aplica a los viajes reembolsados o patrocinados por una agencia gubernamental federal, estatal o local, una institución de educación superior según se define en 20 U.S.C. 1001 (a), un hospital universitario, un centro médico o un instituto de investigación afiliado a una institución de educación superior. El término interés financiero significativo NO incluye los siguientes tipos de intereses financieros
intereses:
- el salario, los cánones u otras remuneraciones pagadas por Cast al investigador si éste trabaja actualmente para Cast, incluidos los derechos de propiedad intelectual cedidos a Cast y los acuerdos de participación en los cánones relacionados con tales derechos;
- ingresos procedentes de instrumentos de inversión, como fondos de inversión y cuentas de jubilación, siempre que el Investigador no controle directamente las decisiones de inversión tomadas en estos instrumentos;
- ingresos procedentes de seminarios, conferencias o actividades docentes patrocinadas por un organismo gubernamental federal, estatal o local, una institución de enseñanza superior tal como se define en 20 U.S.C. 1001(a), un hospital universitario, un centro médico o un instituto de investigación afiliado a una institución de enseñanza superior;
- los ingresos procedentes de los servicios prestados en comités consultivos o grupos de revisión para una agencia gubernamental federal, estatal o local, una institución de enseñanza superior tal como se define en 20 U.S.C. 1001(a), un hospital universitario, un centro médico o un instituto de investigación afiliado a una institución de enseñanza superior.

Formación

Todos los investigadores están informados de esta política y de sus responsabilidades en relación con la divulgación de intereses financieros significativos, así como de esta normativa.
Todos los investigadores que tengan previsto participar o que estén participando en una investigación financiada con fondos federales deberán completar la formación relacionada con los FCOI, independientemente de que existan o no. Los revisores de Conflictos de Intereses Financieros también deberán completar la formación relacionada con FCOI, independientemente de si existe un FCOI. Esta formación no es necesaria para el personal de Cast que no participe ni tenga previsto participar en investigaciones financiadas con fondos federales, a menos que intervengan en el proceso de revisión de la política sobre FCOI. La formación debe completarse en las siguientes circunstancias:
- Antes de participar en una investigación financiada con fondos federales o de llevar a cabo una revisión de una FCOI;
- Al menos cada cuatro (4) años;
- Si un Investigador es nuevo en Cast, en los sesenta (60) días siguientes al inicio de su empleo
  (pero no más tarde del inicio de la investigación financiada con fondos federales por parte del Investigador);
- Si hay revisiones de la Política o los procedimientos FCOI que afecten de algún modo a los requisitos del Investigador;
- Cast descubre que un investigador incumple la política o el plan de gestión de FCOI.

La formación, o el acceso a la misma, será impartida por Cast e incluirá información sobre la Política FCOI y las responsabilidades del Investigador en virtud de la Política FCOI y el Reglamento de revelar los Intereses Financieros Significativos del Investigador (y del cónyuge e hijos dependientes del Investigador).

Divulgación

Los investigadores están obligados a revelar todas las IFS (y las de su cónyuge o pareja de hecho e hijos dependientes) que parezcan estar razonablemente relacionadas con sus responsabilidades institucionales O si no existen tales IFS. El Investigador deberá revelar lo siguiente:

En el momento de la solicitud

Cada investigador, incluido un investigador subreceptor, si procede, que tenga previsto participar en una investigación financiada con fondos federales debe revelar si existe un SFI o certificar que no existe un SFI presentando un Formulario de revelación de conflicto de intereses financieros al Chief Impact & Operating Officer (CIOO) antes de presentar una solicitud de investigación financiada con fondos federales.

Actualizaciones anuales

Cada Investigador, incluido el Investigador subreceptor, si procede, deberá presentar un Formulario de declaración de conflicto de intereses financieros actualizado al menos una vez al año, durante el periodo de vigencia del premio,
a partir de la fecha de aniversario de la concesión. La declaración anual deberá incluir (a) cualquier información nueva que no haya sido revelada al CIOO ni inicialmente ni posteriormente (por ejemplo, cualquier FCOI identificado en un proyecto de investigación financiado con fondos federales que haya sido transferido desde otra institución); y (b) información actualizada relativa a cualquier Interés Financiero Significativo revelado previamente (por ejemplo, el valor actualizado de una participación en el capital social revelada previamente).

Se exigirán actualizaciones anuales a todos los investigadores que participen en un proyecto de investigación financiado con fondos federales, independientemente de si se ha revelado previamente una IFS.

En un plazo de 30 días

Cada Investigador, incluido un Investigador sub-receptor, si procede, debe revelar un SFI presentando un Formulario de Revelación de Conflicto de Intereses Financieros actualizado al CIOO en un plazo de treinta días tras descubrir o adquirir (por ejemplo, mediante compra, matrimonio/pareja doméstica o herencia) un nuevo SFI.

Consulte

Antes de que Cast desembolse fondos en el marco de un proyecto de investigación financiado con fondos federales, el CIOO
CIOO revisará todos los Formularios de declaración de conflicto de intereses financieros y se tomarán determinaciones, según corresponda, y en consonancia con la Política y los reglamentos FCOI.
aplicables y coherentes con la Política FCOI y los reglamentos. El CIOO determinará con
discreción razonable, si una SFI está relacionada con una investigación financiada con fondos federales. Una SFI está relacionada
con la investigación financiada con fondos federales si (según determine razonablemente el CIOO):

el SFI podría verse afectado por la investigación; o
el SFI pertenece a una entidad cuyos intereses financieros podrían verse afectados por la investigación

Si el SFI está relacionado con una investigación financiada con fondos federales, el CIOO determinará entonces, con discreción razonable, si existe un FCOI.

Existe una FCOI si la SFI puede afectar directa y significativamente al diseño, la realización o la presentación de informes de una investigación financiada con fondos federales.

Si se determina que (a) una SFI está relacionada con una investigación financiada con fondos federales y (b) existe una FCOI, el CIOO comunicará la determinación al Investigador.

Gestión de los FCOI (Plan de gestión)

Si se ha identificado una FCOI, el CIOO trabajará con el Investigador para implementar un Plan de Gestión para gestionar, reducir o eliminar cualquier FCOI real o potencial presentada por un
SFI en un plazo de 60 días. Los posibles enfoques incluyen, entre otros, los siguientes:

Divulgación pública de intereses financieros significativos;
Nombramiento de monitor(es) independiente(s) capaz(s) de tomar medidas para proteger el diseño, la realización y la presentación de informes de la investigación contra los sesgos derivados de la FCOI;
Modificación del plan de investigación;
Cambio de personal o de responsabilidades del personal o inhabilitación del personal para participar en la totalidad o parte del proyecto o investigación relacionados;
Reducción o eliminación del interés financiero significativo (por ejemplo, venta de una participación en el capital); o
Ruptura de relaciones que creen conflictos financieros reales o potenciales.

Revisión retrospectiva

Siempre que una FCOI no se identifique o gestione de manera oportuna, incluyendo:

El investigador no revela en un plazo de 30 días un SFI que se determina que constituye un FCOI;
que Cast no haya revisado o gestionado una FCOI en un plazo de sesenta días; o
Incumplimiento por parte del investigador de un plan de gestión de FCOI.

En un plazo de 120 días a partir de la determinación del incumplimiento, Cast llevará a cabo una revisión retrospectiva de las actividades del investigador y del proyecto de investigación para determinar si alguna investigación, o parte de la misma, realizada durante el periodo de tiempo del incumplimiento, fue sesgada en el diseño, la realización o la notificación de dicha investigación. Cast documentará esta revisión retrospectiva.

Dicha documentación incluirá, entre otros, los siguientes elementos clave:

Número de proyecto;
Título del proyecto;
PD/Pl;
Nombre del investigador con el FCOI;
Nombre de la entidad con la que el investigador tiene un conflicto de intereses financieros;
Motivo(s) de la revisión retrospectiva;
Metodología detallada utilizada para la revisión retrospectiva (por ejemplo, metodología del proceso de revisión, composición del panel de revisión, documentos revisados);
Resultados de la revisión; y
Conclusiones de la revisión.

Basándose en los resultados de la revisión retrospectiva, si procede, Cast actualizará el informe FCOI presentado anteriormente a la Agencia correspondiente, especificando las medidas que se tomarán para gestionar el conflicto de intereses financieros en el futuro.

Informes

El reparto debe informar de los FCOI a la agencia federal de financiación.

Contenido: Para todos los proyectos de investigación financiados con fondos federales y antes del gasto de cualquier fondo en virtud del premio, Cast está obligado a informar a la Agencia Concedente de la existencia de un FCOI y presentar un informe FCOI.

Plazos: Cast es responsable de presentar los informes FCOI a la Agencia Adjudicadora:

Inicialmente (antes del gasto de la investigación financiada con fondos federales);
En un plazo de 60 días a partir de cualquier FCOI identificado posteriormente tras el informe inicial de FCOI durante un proyecto de investigación financiado con fondos federales en curso (por ejemplo, tras la participación de un investigador que es nuevo en el proyecto de investigación financiado con fondos federales); y
Anualmente durante el periodo de adjudicación.

Informes anuales de FCOI: Para cualquier FCOI previamente reportado por Cast con respecto a un proyecto de investigación financiado con fondos federales en curso, Cast proporcionará a la Agencia Concedente un informe anual FCOI que aborde el estado del FCOI y cualquier cambio en el Plan de Gestión para la duración del proyecto de investigación financiado. El informe FCOI anual especificará si el FCOI sigue siendo gestionado o explicará por qué el FCOI ya no existe. Cast presentará informes anuales sobre las FCOI a la Agencia Adjudicadora durante todo el período del proyecto (incluidas las prórrogas con o sin fondos) en el tiempo y la forma especificados por la Agencia Adjudicadora.

Accesibilidad pública de la política FCOI y de la información FCOI

La política de Cast sobre conflictos de intereses financieros en la investigación financiada con fondos federales está a disposición del público en este sitio web: www.castla.org.

Cast facilitará la información relativa a los FCOI identificados financiados con fondos federales que impliquen FCOI de altos cargos/personal clave mediante respuesta por escrito a cualquier solicitante en un plazo de 5 días laborables a partir de una solicitud realizada a
solicitud a info@castla.org.

Cast actualizará dicha información según lo especificado por los requisitos del financiador federal. Esta información incluirá:

Nombre del investigador,
Título y función del investigador con respecto al proyecto de investigación,
Nombre de la entidad en la que se mantiene el SFI,
La naturaleza del SFI y la política de conflictos de intereses financieros en la investigación
El valor aproximado en dólares del SFI o una declaración de que se trata de un interés cuyo valor no puede determinarse fácilmente mediante referencia a un proceso público u otras medidas razonables del valor justo de mercado.

Subconcesiones

Cast tomará las medidas razonables para garantizar que los investigadores subcontratados cumplan con la normativa FCOI. En el caso de investigaciones financiadas con fondos federales, Cast incorporará en un acuerdo escrito con cualquier subadjudicatario términos que establezcan si se aplicará la Política FCOI de Cast o la política FCOI del subadjudicatario. Si el/los investigador(es) subadjudicatario(s) debe(n) cumplir con la política FCOI del subadjudicatario, éste debe certificar como parte del acuerdo con Cast que su política FCOI cumple con la regulación federal FCOI. Si el subautorizado no puede proporcionar dicha certificación, el acuerdo entre Cast y el subautorizado establecerá que los investigadores subautorizados están sujetos a la política FCOI de Cast para revelar intereses financieros significativos que estén directamente relacionados con el trabajo del subautorizado para Cast.

Conservación de registros

Cast conservará todos los registros relativos a las divulgaciones de intereses financieros por parte de los investigadores; la revisión y respuesta a dichas divulgaciones (independientemente de que una divulgación haya dado lugar o no a la determinación de una FCOI); y todas las medidas adoptadas en virtud de esta política o revisión retrospectiva, si procede.

Dichos registros se conservarán durante al menos siete (7) años a partir de la fecha de presentación de los informes finales de gastos a los financiadores federales para cada proyecto de investigación financiado con fondos federales (o, en su caso, a partir de otras fechas especificadas en la Normativa federal para diferentes situaciones).

Dichos registros podrán destruirse una vez transcurrido el periodo de conservación, a menos que exista una acción administrativa o judicial pendiente o activa pertinente, o que así lo exija la legislación aplicable o la política de Cast.

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