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财务 财务冲突 利益冲突 利益冲突 政策 在 研究中的利益冲突政策

目的

卡斯特公司制定了《财务利益冲突政策》（FCOI 政策），以遵守《联邦法规汇编》第 42 卷第 50 部分 F 子部分和《联邦法规汇编》第 45 卷第 94 部分的要求，该部分通过制定标准促进研究的客观性，从而合理地期望联邦政府资助的研究在设计、实施和报告时不会因研究人员的财务利益冲突而产生偏差。本政策的目的是识别和管理财务利益冲突，并管理研究人员的研究项目义务与其私人利益或义务之间的利益冲突。

范围

本政策适用于代表 Cast 提出、开展或报告研究的所有 Cast 员工，无论其资金来源如何。本政策适用于 Cast 的所有研究项目。研究人员在披露所有外部重大经济利益并收到 Cast 执行领导层关于如何管理 Cast 确定的研究中的任何经济利益冲突的书面决定之前，不得开始任何研究活动。

定义

披露重大经济利益：研究人员向机构披露重大经济利益。

经济利益冲突 (FCOI)：重大经济利益可能会直接、显著地影响联邦政府资助研究的设计、实施或报告。

FCOI 报告：Cast 向授标机构报告财务利益冲突。经济利益：任何有金钱价值的东西，无论其价值是否容易确定。

机构责任：调查员的专业职责：调查员受雇在卡斯特进行或代表卡斯特进行的专业职责，可能包括但不限于研究、研究咨询、教学、推广/扩展、专业实践、机构委员会成员和专家小组服务等活动。
包括但不限于研究、研究咨询、教学、外联/推广、专业实践、机构委员会成员和小组服务等活动。包括对项目主任或主要研究人员以及负责设计、实施或报告由联邦拨款机构资助的研究或拟获得此类资助的任何其他人（无论其头衔或职位如何）的调查，其中可能包括合作者或顾问等。

管理计划：管理财务利益冲突的计划。管理为解决经济利益冲突而采取的行动，包括减少或消除经济利益冲突。
利益冲突，尽可能确保研究的设计、实施和报告不出现偏差。

PD/PI：联邦资助研究项目的项目主任 (PD) 或主要研究人员 (PI)；PD/PI 包括在本分部分高级/关键人员和研究人员的定义中。
包括在本分部分对高级/关键人员和研究人员的定义中。

研究：系统调查、研究或实验，旨在开发或促进与公共卫生广泛相关的可普及知识，包括行为和社会科学研究。
研究。该术语包括基础研究和应用研究（如发表文章、书籍或书籍章节）以及产品开发（如诊断测试或药物）。在本分部分中，该术语包括联邦资助部门通过赠款或合作协议（如研究赠款、职业发展奖、中心赠款、个人研究金奖、基础设施奖、机构培训赠款、计划项目或研究资源奖）提供研究资金的任何此类活动。

高级/关键人员：PD/PI和机构在根据本分部分向联邦资助者提交的资助申请、进度报告或任何其他报告中确定为高级/关键人员的任何其他人。

重大经济利益（SSI）：

  1. 调查员（以及调查员的配偶或同居伴侣和受抚养子女）的以下一项或多项利益构成的经济利益，且合理地看 似与调查员的机构职责有关：
    1. 对于任何公开交易的实体，如果在披露前 12 个月内从该实体收到的任何薪酬的价值和截至披露日该实体的任何股权的价值合计超过 5,000 美元，则存在重大经济利益。在此定义中，薪酬包括工资和任何未以其他方式确定为工资的服务报酬（如咨询费、酬金、有偿著作权）；股权包括任何股票、股票期权或其他所有者权益，可参考公开价格或其他合理的公平市场价值衡量标准确定；
    2. 对于任何非公开交易的实体，如果在披露前 12 个月内从该实体获得的任何酬劳价值合计超过 5,000 美元，或者如果调查员（或调查员的配偶或受抚养子女）持有任何股权（如股票、股票期权或其他所有者权益），则存在重大经济利益；或
    3. 知识产权权益（如专利、版权），在收到与此类权益相关的收入时。
  2. 与机构职责相关的任何报销或赞助的差旅（即由研究人员代为支付而非报销给研究人员的差旅，因此可能无法获得确切的货币价值）；但本披露要求不适用于由联邦、州或地方政府机构、《美国法典》第 20 篇第 1001(a)条定义的高等教育机构、学术教学医院、医疗中心或高等教育机构附属研究所报销或赞助的差旅。重大经济利益不包括以下类型的经济利益
    利益：

    • 如果研究人员目前受雇于 Cast 公司，Cast 公司支付给研究人员的工资、特许权使用费或其他报酬，包括转让给 Cast 公司的知识产权和分享与这些权利有关的特许权使用费的协议；
    • 投资工具（如共同基金和退休账户）的收入，只要调查员不直接控制这些工具的投资决策；
    • 由联邦、州或地方政府机构、《美国法典》第 20 篇第 1001(a)条定义的高等教育机构、 学术教学医院、医疗中心或附属于高等教育机构的研究机构主办的研讨会、讲座或教 学活动的收入；
    • 在联邦、州或地方政府机构、《美国法典》第 20 篇第 1001(a)条所定义的高等教育机构、学术教学医院、医疗中心或高等教育机构附属研究所的咨询委员会或审查小组任职的收入

培训

  1. 所有研究人员都被告知本政策、他们在披露重大经济利益方面的责任以及这些规定。
  2. 计划参与或正在参与联邦资助研究的每位调查员都必须完成与 FCOI 相关的培训，无论 FCOI 是否存在。财务利益冲突审查员也必须完成与财务利益冲突相关的培训，无论是否存在财务利益冲突。除非参与 FCOI 政策审查流程，否则未参与或不打算参与联邦资助研究的 Cast 员工无需参加此培训。在以下情况下必须完成培训：
    • 在参与联邦资助的研究或对 FCOI 进行审查之前；
    • 至少每四 (4) 年一次；
    • 如果调查员是卡斯特公司的新员工，应在开始工作的六十（60）天内
      (但不得晚于调查员开始进行联邦资助的研究）；
    • 如果 FCOI 政策或程序有任何影响调查员要求的修订；
    • Cast 发现调查员不遵守 FCOI 政策或管理计划。

培训或接受培训的机会应由 Cast 提供，培训内容应包括有关 FCOI 政策的信息，以及调查员根据 FCOI 政策和条例披露调查员（及其配偶和受抚养子女）重大经济利益的责任。

信息披露

调查员必须披露所有合理看来与其机构职责有关的自费项目（以及调查员的配偶或同居伴侣和受抚养子女的自费项目），或者如果不存在此类自费项目。调查员应披露如下信息：

申请时

计划参与联邦政府资助研究的每位研究人员，包括次级受资助研究人员（如适用），必须在提交联邦政府资助研究申请之前，向首席影响与运营官（CIOO）提交《财务利益冲突披露表》，披露是否存在自利性声明，或证明不存在自利性声明。

年度更新

每位研究人员（包括次级受资助人研究人员（如适用））必须在获奖期间至少每年提交一份最新的《财务利益冲突申报表》、
从获奖周年日开始。年度披露内容应包括(a) 最初或随后未向首席信息官披露的任何新信息（例如，从其他机构转让的联邦资助研究项目中发现的任何 FCOI）；以及 (b) 有关以前披露的任何重大经济利益的最新信息（例如，以前披露的股权的最新价值）。

所有参与联邦资助研究项目的研究人员，无论之前是否披露过自证投资，都必须每年更新。

30 天内

每位研究人员，包括次级接受研究人员（如适用），必须在发现或获得（如通过购买、婚姻/家庭合伙关系或继承）新的自负盈亏后三十天内，向首席信息官提交更新的《财务利益冲突披露表》，披露自负盈亏。

评论

在卡斯特根据联邦资助的研究项目支出任何资金之前，首席信息官办公室将
审查所有《财务利益冲突申报表》，并根据适用情况和 FCOI 政策与规定做出决定。
在适用的情况下，应根据 FCOI 政策和规定做出决定。首席信息官应
CIOO 应合理酌情确定任何 SFI 是否与联邦资助的研究相关。SFI 与联邦资助的研究有关
在以下情况下（由首席信息官合理确定），自费项目与联邦资助的研究有关：

  • 自立扶持方案可能受到研究的影响；或
  • 自立扶持机构所在实体的财务利益可能受到研究的影响

如果 SFI 与联邦资助的研究有关，则首席信息官应合理酌情确定是否存在 FCOI。

  • 如果 SFI 可能直接并严重影响联邦资助研究的设计、实施或报告，则存在 FCOI。

如果确定：(a) SFI 与联邦资助的研究有关；(b) 存在 FCOI，CIOO 应将确定结果通知研究人员。

FCOI 的管理（管理计划）

如果发现了 FCOI，CIOO 将与调查员合作实施一项管理计划，以便在 60 天内管理、减少或消除 SFI 提出的任何实际或潜在 FCOI。
在 60 天内。可能的方法包括但不限于以下内容：

  • 公开披露重大财务利益；
  • 任命能够采取措施保护研究的设计、实施和报告不受 FCOI 导致的偏见影响的独立监督员；
  • 修改研究计划；
  • 人员或人员职责发生变化，或人员被取消参与全部或部分相关项目或研究的资格；
  • 减少或消除重大经济利益（如出售股权）；或
  • 断绝造成实际或潜在财务冲突的关系

回顾过去

只要未及时发现或管理 FCOI，包括

  • 调查员未能在 30 天内披露被确定构成 FCOI 的 SFI；
  • Cast 未在 60 天内审查或管理 FCOI；或
  • 调查员未能遵守 FCOI 管理计划。

Cast 应在确定不符合要求后 120 天内，完成对研究者的活动和研究项目的回顾性审查，以确定在不符合要求期间进行的任何研究或部分研究在设计、实施或报告中是否存在偏差。Cast 应将这一回顾性审查记录在案。

此类文件应包括但不一定限于以下关键要素：

  • 项目编号
  • 项目名称：
  • PD/Pl；
  • 有 FCOI 的调查员姓名；
  • 与研究人员有经济利益冲突的实体名称；
  • 进行回顾性审查的原因；
  • 用于回顾性审查的详细方法（如审查过程的方法、审查小组的组成、审查的文件）；
  • 审查结果；以及
  • 审查结论。

卡斯特应根据回顾性审查的结果，酌情更新先前提交给有关机构的 FCOI 报告，具体说明今后为管理财务利益冲突将采取的行动。

报告

Cast 必须向联邦资助机构报告 FCOI。

内容：对于所有联邦资助的研究项目，在根据奖励支出任何资金之前，Cast 必须向奖励机构报告 FCOI 的存在，并提交 FCOI 报告。

时间安排：Cast 负责向授标机构提交 FCOI 报告：

  • 最初（在联邦资助的研究支出之前）；
  • 在进行中的联邦资助研究项目中，在首次 FCOI 报告后的 60 天内（例如，新参与联邦资助研究项目的调查员），发现任何后续 FCOI；以及
  • 获奖期间每年一次。

年度 FCOI 报告：对于 Cast 以前报告过的与正在进行的联邦资助研究项目有关的 FCOI，Cast 应向授标机构提供 FCOI 年度报告，说明 FCOI 的状况以及在受资助研究项目期间管理计划的任何变更。FCOI 年度报告应说明 FCOI 是否仍在管理之中，或解释 FCOI 不复存在的原因。在项目期间（包括有资金或无资金的延期），Cast 应按照授标机构具体规定的时间和方式向授标机构提供 FCOI 年度报告。

公众可获取 FCOI 政策和 FCOI 信息

Cast 公司在联邦政府资助的研究中的财务利益冲突政策可通过以下网站公开查阅： www.castla.org。

Cast 公司将在任何请求者提出请求后 5 个工作日内，通过书面答复向其提供有关已查明的联邦资助的 FCOI（涉及高级/关键人员 FCOI）的信息。
info@castla.org。

Cast 将根据联邦资助方的要求更新这些信息。这些信息包括

  • 调查员姓名、
  • 研究人员在研究项目中的职称和角色、
  • 持有 SFI 的实体名称、
  • SFI 的性质和研究中的财务利益冲突政策
  • 自立扶持方案的大致美元价值，或声明该权益的价值无法通过参照公开程序或其他合理的公平市场价值衡量标准轻易确定。

补助金

Cast 公司将采取合理措施，确保接受分包合同的研究人员遵守 FCOI 法规。对于联邦资助的研究，Cast 将在与任何次级受款人签订的书面协议中纳入条款，规定是适用 Cast 的 FCOI 政策，还是适用次级受款人的 FCOI 政策。如果次级受款人的调查员必须遵守次级受款人的 FCOI 政策，次级受款人必须在与 Cast 签订的协议中证明其 FCOI 政策符合联邦 FCOI 法规。如果次级受款人无法提供此类证明，Cast 与次级受款人之间的协议将说明，次级受款调查员在披露与次级受款人为 Cast 工作直接相关的重大经济利益时，必须遵守 Cast 的 FCOI 政策。

保留记录

Cast 公司应保留所有与调查员披露经济利益相关的记录；对此类披露的审查和回应（无论披露是否导致 FCOI 的确定）；以及根据本政策采取的所有行动或追溯审查（如适用）。

自向联邦资助者提交每个联邦资助研究项目的最终支出报告之日起（或在适用情况 下，自联邦条例针对不同情况规定的其他日期起），此类记录应至少保留七 (7) 年。

除非有相关的未决或正在进行的行政或法律诉讼，或适用法律或 Cast 政策另有规定，否则此类记录可在保留期满后销毁。