Chính sách xung đột lợi ích tài chính trong nghiên cứu

Mục đích

Cast đã xây dựng Chính sách Xung đột Lợi ích Tài chính (Chính sách FCOI) để tuân thủ các yêu cầu của 42 CFR Phần 50 Tiểu mục F, và 45 CFR Phần 94, nhằm thúc đẩy tính khách quan trong nghiên cứu bằng cách thiết lập các tiêu chuẩn tạo ra kỳ vọng hợp lý rằng việc thiết kế, tiến hành và báo cáo nghiên cứu do liên bang tài trợ sẽ không bị ảnh hưởng bởi sự thiên vị do xung đột lợi ích tài chính của Nhà nghiên cứu. Mục đích của chính sách này là xác định và quản lý xung đột lợi ích tài chính, đồng thời quản lý xung đột lợi ích giữa nghĩa vụ của Nhà nghiên cứu đối với dự án nghiên cứu và lợi ích hoặc nghĩa vụ cá nhân của họ.

Phạm vi

Chính sách này áp dụng cho tất cả nhân viên của Cast đề xuất, thực hiện hoặc báo cáo nghiên cứu thay mặt cho Cast, bất kể nguồn tài trợ. Chính sách này áp dụng cho tất cả các dự án nghiên cứu tại Cast. Các nhà nghiên cứu không được phép bắt đầu bất kỳ hoạt động nghiên cứu nào cho đến khi họ đã tiết lộ tất cả các lợi ích tài chính đáng kể bên ngoài và nhận được quyết định bằng văn bản từ Ban Lãnh đạo Điều hành Cast về cách quản lý bất kỳ xung đột lợi ích tài chính nào trong nghiên cứu do Cast xác định.

Định nghĩa

Tiết lộ lợi ích tài chính đáng kể: Nhà điều tra tiết lộ lợi ích tài chính đáng kể cho một Tổ chức.

Xung đột lợi ích tài chính (FCOI): Lợi ích tài chính đáng kể có thể ảnh hưởng trực tiếp và đáng kể đến việc thiết kế, tiến hành hoặc báo cáo nghiên cứu do liên bang tài trợ.

Báo cáo của FCOI: Báo cáo của Cast về xung đột lợi ích tài chính gửi đến Cơ quan trao giải. Lợi ích tài chính: Bất kỳ giá trị tiền tệ nào, bất kể giá trị có thể xác định dễ dàng hay không.

Trách nhiệm của tổ chức: Trách nhiệm nghề nghiệp của Điều tra viên mà Điều tra viên đó được thuê và được thực hiện tại hoặc thay mặt cho Cast, có thể
bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các hoạt động như nghiên cứu, tư vấn nghiên cứu, giảng dạy, tiếp cận/mở rộng, thực hành chuyên môn, tư cách thành viên ủy ban tổ chức và phục vụ trong các hội đồng. Bao gồm việc điều tra giám đốc dự án hoặc nghiên cứu viên chính và bất kỳ người nào khác, bất kể chức danh hay vị trí nào, chịu trách nhiệm thiết kế, thực hiện hoặc báo cáo nghiên cứu do cơ quan tài trợ liên bang tài trợ, hoặc được đề xuất tài trợ, có thể bao gồm, ví dụ, cộng tác viên hoặc cố vấn.

Kế hoạch Quản lý: Kế hoạch Quản lý Xung đột Lợi ích Tài chính. Quản lý các hành động được thực hiện để giải quyết xung đột lợi ích tài chính, có thể bao gồm việc giảm hoặc loại bỏ xung đột lợi ích tài chính.
xung đột lợi ích, để đảm bảo, trong phạm vi có thể, rằng việc thiết kế, tiến hành và báo cáo nghiên cứu sẽ không có sự thiên vị.

PD/PI: Giám đốc dự án (PD) hoặc Nhà nghiên cứu chính (PI) của một dự án nghiên cứu do liên bang tài trợ; PD/PI được bao gồm trong định nghĩa về nhân sự cấp cao/chủ chốt và Nhà nghiên cứu theo
phần phụ này.

Nghiên cứu: Một cuộc điều tra, nghiên cứu hoặc thử nghiệm có hệ thống được thiết kế để phát triển hoặc đóng góp vào kiến thức tổng quát liên quan rộng rãi đến sức khỏe cộng đồng, bao gồm khoa học hành vi và khoa học xã hội
Nghiên cứu. Thuật ngữ này bao gồm nghiên cứu cơ bản và ứng dụng (ví dụ: một bài báo, sách hoặc chương sách đã xuất bản) và phát triển sản phẩm (ví dụ: xét nghiệm chẩn đoán hoặc thuốc). Theo cách sử dụng trong tiểu mục này, thuật ngữ này bao gồm bất kỳ hoạt động nào được tài trợ nghiên cứu từ một thành phần do liên bang tài trợ thông qua một khoản tài trợ hoặc thỏa thuận hợp tác, chẳng hạn như tài trợ nghiên cứu, giải thưởng phát triển sự nghiệp, tài trợ trung tâm, giải thưởng học bổng cá nhân, giải thưởng cơ sở hạ tầng, tài trợ đào tạo của tổ chức, dự án chương trình hoặc giải thưởng tài nguyên nghiên cứu.

Nhân sự cấp cao/chủ chốt: PD/PI và bất kỳ người nào khác được Viện xác định là nhân sự cấp cao/chủ chốt trong đơn xin tài trợ, báo cáo tiến độ hoặc bất kỳ báo cáo nào khác do Viện nộp cho cơ quan tài trợ liên bang theo phần phụ này.

Lợi ích tài chính đáng kể (SFI):

Lợi ích tài chính bao gồm một hoặc nhiều lợi ích sau đây của Nhà điều tra (và lợi ích của vợ/chồng hoặc bạn đời và con cái phụ thuộc của Nhà điều tra) có vẻ hợp lý là có liên quan đến trách nhiệm của Nhà điều tra tại cơ quan:
1. Đối với bất kỳ tổ chức niêm yết công khai nào, một lợi ích tài chính đáng kể tồn tại nếu giá trị của bất kỳ khoản thù lao nào nhận được từ tổ chức trong mười hai tháng trước ngày công bố và giá trị của bất kỳ quyền sở hữu cổ phần nào trong tổ chức tính đến ngày công bố, khi cộng lại, vượt quá 5.000 đô la. Trong định nghĩa này, thù lao bao gồm lương và bất kỳ khoản thanh toán nào cho các dịch vụ không được xác định là lương (ví dụ: phí tư vấn, thù lao, quyền tác giả được trả); quyền sở hữu cổ phần bao gồm bất kỳ cổ phiếu, quyền chọn mua cổ phiếu hoặc quyền sở hữu khác, được xác định thông qua việc tham chiếu đến giá công khai hoặc các biện pháp hợp lý khác về giá trị thị trường hợp lý;
2. Đối với bất kỳ thực thể không được giao dịch công khai nào, sẽ tồn tại lợi ích tài chính đáng kể nếu giá trị của bất kỳ khoản thù lao nào nhận được từ thực thể đó trong mười hai tháng trước khi công bố, khi tổng hợp lại, vượt quá 5.000 đô la hoặc khi Nhà điều tra (hoặc vợ/chồng hoặc con cái phụ thuộc của Nhà điều tra) nắm giữ bất kỳ quyền sở hữu vốn nào (ví dụ: cổ phiếu, quyền chọn mua cổ phiếu hoặc quyền sở hữu khác); hoặc
3. Quyền và lợi ích sở hữu trí tuệ (ví dụ: bằng sáng chế, bản quyền) khi nhận được thu nhập liên quan đến các quyền và lợi ích đó.
Bất kỳ khoản chi phí đi lại nào được hoàn trả hoặc tài trợ (tức là khoản chi phí được thanh toán thay mặt cho Nhà nghiên cứu và không được hoàn trả cho Nhà nghiên cứu nên giá trị tiền tệ chính xác có thể không dễ dàng xác định được), liên quan đến trách nhiệm của họ tại cơ quan; tuy nhiên, yêu cầu công bố thông tin này không áp dụng cho các khoản chi phí đi lại được hoàn trả hoặc tài trợ bởi một cơ quan chính phủ Liên bang, tiểu bang hoặc địa phương, một Cơ sở giáo dục đại học theo định nghĩa tại Điều 20 USC 1001(a), một bệnh viện giảng dạy học thuật, một trung tâm y tế hoặc một viện nghiên cứu trực thuộc một Cơ sở giáo dục đại học. Thuật ngữ lợi ích tài chính đáng kể KHÔNG bao gồm các loại lợi ích tài chính sau:
sở thích:
- tiền lương, tiền bản quyền hoặc các khoản thù lao khác do Cast trả cho Nhà điều tra nếu Nhà điều tra hiện đang được Cast tuyển dụng, bao gồm các quyền sở hữu trí tuệ được chuyển nhượng cho Cast và các thỏa thuận chia sẻ tiền bản quyền liên quan đến các quyền đó;
- thu nhập từ các phương tiện đầu tư, chẳng hạn như quỹ tương hỗ và tài khoản hưu trí, miễn là Nhà điều tra không trực tiếp kiểm soát các quyết định đầu tư được đưa ra trong các phương tiện này;
- thu nhập từ các buổi hội thảo, bài giảng hoặc hoạt động giảng dạy được tài trợ bởi cơ quan chính quyền liên bang, tiểu bang hoặc địa phương, một Cơ sở giáo dục đại học theo định nghĩa tại 20 USC 1001(a), một bệnh viện giảng dạy học thuật, một trung tâm y tế hoặc một viện nghiên cứu có liên kết với một Cơ sở giáo dục đại học;
- thu nhập từ dịch vụ trong các ủy ban cố vấn hoặc hội đồng đánh giá cho một cơ quan chính quyền liên bang, tiểu bang hoặc địa phương, một Cơ sở giáo dục đại học theo định nghĩa tại 20 USC 1001(a), một bệnh viện giảng dạy học thuật, một trung tâm y tế hoặc một viện nghiên cứu có liên kết với một Cơ sở giáo dục đại học

Đào tạo

Tất cả các Nhà điều tra đều được thông báo về Chính sách này và trách nhiệm của họ liên quan đến việc tiết lộ các lợi ích tài chính đáng kể cũng như các quy định này.
Mỗi Nhà nghiên cứu dự định tham gia, hoặc đang tham gia, nghiên cứu do liên bang tài trợ đều phải hoàn thành khóa đào tạo liên quan đến FCOI, bất kể có FCOI hay không. Người đánh giá Xung đột Lợi ích Tài chính cũng sẽ được yêu cầu hoàn thành khóa đào tạo liên quan đến FCOI, bất kể có FCOI hay không. Khóa đào tạo này không bắt buộc đối với nhân viên của Cast không tham gia và không có kế hoạch tham gia nghiên cứu do liên bang tài trợ, trừ khi họ tham gia vào quá trình đánh giá chính sách của FCOI. Khóa đào tạo phải được hoàn thành trong các trường hợp sau:
- Trước khi tham gia vào nghiên cứu do liên bang tài trợ hoặc tiến hành đánh giá FCOI;
- Ít nhất bốn (4) năm một lần;
- Nếu một Điều tra viên mới vào nghề, trong vòng sáu mươi (60) ngày kể từ ngày bắt đầu làm việc
  (nhưng không muộn hơn thời điểm bắt đầu nghiên cứu do Nhà nghiên cứu tài trợ từ liên bang);
- Nếu có bất kỳ sửa đổi nào đối với Chính sách hoặc quy trình của FCOI theo bất kỳ cách nào ảnh hưởng đến các yêu cầu của Điều tra viên;
- Cast phát hiện một Điều tra viên không tuân thủ Chính sách hoặc Kế hoạch quản lý của FCOI.

Đào tạo hoặc quyền tiếp cận đào tạo sẽ do Cast cung cấp và sẽ bao gồm thông tin liên quan đến Chính sách FCOI và trách nhiệm của Điều tra viên theo Chính sách FCOI và Quy định về việc tiết lộ Lợi ích tài chính đáng kể của Điều tra viên (và của vợ/chồng và con cái phụ thuộc của Điều tra viên).

Tiết lộ

Điều tra viên được yêu cầu tiết lộ tất cả các SFI (và của vợ/chồng, bạn đời và con cái phụ thuộc của Điều tra viên) có vẻ hợp lý liên quan đến Trách nhiệm của Cơ sở của họ HOẶC nếu không có SFI nào như vậy. Điều tra viên sẽ tiết lộ như sau:

Vào thời điểm nộp đơn

Mỗi Nhà nghiên cứu, bao gồm cả Nhà nghiên cứu phụ nhận tài trợ, nếu có, có kế hoạch tham gia vào nghiên cứu do liên bang tài trợ phải tiết lộ nếu có SFI hoặc chứng nhận SFI không tồn tại bằng cách gửi Mẫu tiết lộ xung đột lợi ích tài chính cho Giám đốc tác động và điều hành (CIOO) trước khi nộp đơn xin nghiên cứu do liên bang tài trợ.

Cập nhật hàng năm

Mỗi Nhà điều tra, bao gồm cả Nhà điều tra phụ nhận tài trợ, nếu có, phải nộp Mẫu công bố xung đột lợi ích tài chính được cập nhật ít nhất mỗi năm một lần, trong thời gian trao giải thưởng,
bắt đầu từ ngày kỷ niệm của giải thưởng. Việc công bố hàng năm sẽ bao gồm: (a) bất kỳ thông tin mới nào chưa được tiết lộ cho CIOO ban đầu hoặc sau đó (ví dụ: bất kỳ FCOI nào được xác định trong một dự án nghiên cứu do liên bang tài trợ được chuyển giao từ một tổ chức khác); và (b) thông tin cập nhật liên quan đến bất kỳ Lợi ích Tài chính Đáng kể nào đã được công bố trước đó (ví dụ: giá trị cập nhật của một khoản lợi ích cổ phần đã được công bố trước đó).

Tất cả các Nhà nghiên cứu tham gia vào dự án nghiên cứu do liên bang tài trợ đều phải cập nhật hàng năm, bất kể SFI trước đó có được tiết lộ hay không.

Trong vòng 30 ngày

Mỗi Nhà điều tra, bao gồm cả Nhà điều tra phụ nhận tài trợ, nếu có, phải tiết lộ SFI bằng cách nộp Mẫu tiết lộ xung đột lợi ích tài chính đã cập nhật cho CIOO trong vòng ba mươi ngày kể từ khi phát hiện hoặc có được (ví dụ, thông qua mua bán, hôn nhân/quan hệ đối tác chung sống hoặc thừa kế) một SFI mới.

Ôn tập

Trước khi Cast chi bất kỳ khoản tiền nào theo một dự án nghiên cứu do liên bang tài trợ, CIOO sẽ
xem xét tất cả các Biểu mẫu Tiết lộ Xung đột Lợi ích Tài chính và các quyết định sẽ được thực hiện, như
áp dụng và phù hợp với Chính sách và quy định của FCOI. CIOO sẽ xác định với
quyền quyết định hợp lý, liệu bất kỳ SFI nào có liên quan đến nghiên cứu do liên bang tài trợ hay không. Một SFI có liên quan
đối với nghiên cứu do liên bang tài trợ nếu (theo quyết định hợp lý của CIOO):

SFI có thể bị ảnh hưởng bởi nghiên cứu; hoặc
SFI là một thực thể có lợi ích tài chính có thể bị ảnh hưởng bởi nghiên cứu

Nếu SFI liên quan đến nghiên cứu do liên bang tài trợ, CIOO sẽ quyết định, với sự cân nhắc hợp lý, xem có tồn tại FCOI hay không.

FCOI tồn tại nếu SFI có thể ảnh hưởng trực tiếp và đáng kể đến việc thiết kế, tiến hành hoặc báo cáo nghiên cứu do liên bang tài trợ.

Nếu xác định rằng (a) một SFI có liên quan đến nghiên cứu do liên bang tài trợ và (b) một FCOI tồn tại, CIOO sẽ thông báo quyết định này cho Nhà nghiên cứu.

Quản lý FCOI (Kế hoạch quản lý)

Nếu một FCOI đã được xác định, CIOO sẽ làm việc với Nhà điều tra để thực hiện Kế hoạch quản lý nhằm quản lý, giảm thiểu hoặc loại bỏ bất kỳ FCOI thực tế hoặc tiềm ẩn nào do một
SFI trong vòng 60 ngày. Các phương pháp khả thi bao gồm, nhưng không giới hạn ở những điều sau:

Công khai các lợi ích tài chính đáng kể;
Chỉ định người giám sát độc lập có khả năng thực hiện các biện pháp bảo vệ thiết kế, tiến hành và báo cáo nghiên cứu khỏi sự thiên vị do FCOI gây ra;
Sửa đổi kế hoạch nghiên cứu;
Thay đổi nhân sự hoặc trách nhiệm nhân sự hoặc tước quyền tham gia của nhân sự vào toàn bộ hoặc một phần của dự án hoặc nghiên cứu có liên quan;
Giảm hoặc loại bỏ lợi ích tài chính đáng kể (ví dụ, bán quyền sở hữu vốn chủ sở hữu); hoặc
Việc cắt đứt các mối quan hệ tạo ra xung đột tài chính thực tế hoặc tiềm ẩn

Đánh giá hồi cứu

Bất cứ khi nào FCOI không được xác định hoặc quản lý kịp thời bao gồm:

Điều tra viên không tiết lộ trong vòng 30 ngày một SFI được xác định là FCOI;
Việc Cast không xem xét hoặc quản lý FCOI trong vòng sáu mươi ngày; hoặc
Nhà điều tra không tuân thủ Kế hoạch quản lý của FCOI.

Trong vòng 120 ngày kể từ ngày xác định hành vi không tuân thủ, Cast phải hoàn thành việc xem xét lại các hoạt động của Nhà nghiên cứu và dự án nghiên cứu để xác định xem bất kỳ nghiên cứu nào, hoặc một phần của nghiên cứu đó, được thực hiện trong khoảng thời gian xảy ra hành vi không tuân thủ, có bị thiên vị trong thiết kế, thực hiện hoặc báo cáo nghiên cứu đó hay không. Cast phải ghi lại việc xem xét lại này.

Tài liệu đó phải bao gồm nhưng không nhất thiết phải giới hạn ở các yếu tố chính sau:

Số dự án;
Tên dự án;
PD/Pl;
Tên của Nhà điều tra với FCOI;
Tên của tổ chức mà Điều tra viên có xung đột lợi ích tài chính;
Lý do cho việc xem xét hồi cứu;
Phương pháp chi tiết được sử dụng cho quá trình xem xét hồi cứu (ví dụ: phương pháp của quá trình xem xét, thành phần của hội đồng xem xét, tài liệu được xem xét);
Những phát hiện của đánh giá; và
Kết luận của bài đánh giá.

Dựa trên kết quả của quá trình xem xét hồi cứu, nếu phù hợp, Cast sẽ cập nhật báo cáo FCOI đã nộp trước đó cho Cơ quan có thẩm quyền, nêu rõ các hành động sẽ được thực hiện để quản lý xung đột lợi ích tài chính trong tương lai.

Báo cáo

Diễn viên phải báo cáo FCOI cho cơ quan tài trợ liên bang.

Nội dung: Đối với tất cả các dự án nghiên cứu do liên bang tài trợ và trước khi chi bất kỳ khoản tiền nào theo giải thưởng, Cast phải báo cáo với Cơ quan trao giải về sự tồn tại của FCOI và nộp báo cáo FCOI.

Thời gian: Cast có trách nhiệm nộp báo cáo FCOI cho Cơ quan trao giải:

Ban đầu (trước khi chi tiêu cho nghiên cứu do liên bang tài trợ);
Trong vòng 60 ngày kể từ bất kỳ FCOI nào được xác định sau báo cáo FCOI ban đầu trong một dự án nghiên cứu đang diễn ra do liên bang tài trợ (ví dụ khi có sự tham gia của một Nhà nghiên cứu mới tham gia vào dự án nghiên cứu do liên bang tài trợ); và
Hàng năm trong thời gian trao giải.

Báo cáo FCOI Hàng năm: Đối với bất kỳ FCOI nào đã được Cast báo cáo trước đó liên quan đến một dự án nghiên cứu đang được tài trợ bởi liên bang, Cast sẽ cung cấp cho Cơ quan Cấp vốn một báo cáo FCOI hàng năm, trong đó đề cập đến tình trạng của FCOI và bất kỳ thay đổi nào đối với Kế hoạch Quản lý trong suốt thời gian của dự án nghiên cứu được tài trợ. Báo cáo FCOI hàng năm sẽ nêu rõ liệu FCOI có còn được quản lý hay không hoặc giải thích lý do tại sao FCOI không còn tồn tại. Cast sẽ cung cấp báo cáo FCOI hàng năm cho Cơ quan Cấp vốn trong suốt thời gian của dự án (bao gồm cả việc gia hạn có hoặc không có kinh phí) theo thời gian và cách thức cụ thể do Cơ quan Cấp vốn quy định.

Khả năng tiếp cận công khai của Chính sách FCOI và Thông tin FCOI

Chính sách xung đột lợi ích tài chính của Cast trong nghiên cứu do liên bang tài trợ được công bố công khai trên trang web này: www.castla.org.

Diễn viên sẽ cung cấp thông tin liên quan đến các FCOI được liên bang tài trợ đã xác định có liên quan đến các FCOI của Nhân viên Cấp cao/Chủ chốt thông qua phản hồi bằng văn bản cho bất kỳ người yêu cầu nào trong vòng 5 ngày làm việc kể từ
yêu cầu gửi đến info@castla.org.

Cast sẽ cập nhật thông tin theo yêu cầu của nhà tài trợ liên bang. Thông tin này sẽ bao gồm:

Tên của Điều tra viên,
Chức danh và vai trò của nhà nghiên cứu liên quan đến dự án nghiên cứu,
Tên của tổ chức mà SFI được nắm giữ,
Bản chất của SFI và Chính sách xung đột lợi ích tài chính trong nghiên cứu
Giá trị đô la gần đúng của SFI hoặc tuyên bố rằng quyền lợi là quyền lợi mà giá trị không thể dễ dàng xác định thông qua quy trình công khai hoặc các biện pháp hợp lý khác về giá trị thị trường hợp lý.

Giải thưởng phụ

Cast sẽ thực hiện các bước hợp lý để đảm bảo rằng các Nhà nghiên cứu được tài trợ phụ tuân thủ quy định của FCOI. Đối với nghiên cứu do liên bang tài trợ, Cast sẽ đưa vào thỏa thuận bằng văn bản với bất kỳ điều khoản nào của bên được tài trợ phụ, trong đó xác định liệu Chính sách FCOI của Cast hay chính sách FCOI của bên được tài trợ phụ sẽ được áp dụng. Nếu (các) Nhà nghiên cứu được tài trợ phụ phải tuân thủ chính sách FCOI của bên được tài trợ phụ, thì bên được tài trợ phụ phải chứng nhận, như một phần của thỏa thuận với Cast, rằng chính sách FCOI của bên đó tuân thủ quy định của FCOI liên bang. Nếu bên được tài trợ phụ không thể cung cấp chứng nhận như vậy, thỏa thuận giữa Cast và bên được tài trợ phụ sẽ nêu rõ rằng các Nhà nghiên cứu được tài trợ phụ phải tuân thủ chính sách FCOI của Cast về việc tiết lộ các lợi ích tài chính đáng kể liên quan trực tiếp đến công việc của bên được tài trợ phụ cho Cast.

Lưu giữ hồ sơ

Cast sẽ lưu giữ tất cả hồ sơ liên quan đến việc Điều tra viên tiết lộ lợi ích tài chính; việc xem xét và phản hồi đối với các tiết lộ đó (bất kể việc tiết lộ có dẫn đến việc xác định FCOI hay không); và tất cả các hành động theo Chính sách này hoặc đánh giá hồi cứu, nếu có.

Những hồ sơ như vậy sẽ được lưu giữ trong ít nhất bảy (7) năm kể từ ngày nộp báo cáo chi tiêu cuối cùng cho các nhà tài trợ liên bang đối với mỗi dự án nghiên cứu do liên bang tài trợ (hoặc nếu có thể, từ những ngày khác được chỉ định trong Quy định liên bang cho các tình huống khác nhau).

Những hồ sơ như vậy có thể bị hủy sau khi thời hạn lưu giữ hết hạn, trừ khi có hành động hành chính hoặc pháp lý đang chờ xử lý hoặc đang diễn ra hoặc theo yêu cầu của luật hiện hành hoặc chính sách của Cast.